无菌制剂技术与质量管理
Introduction
《无菌制剂技术与质量管理》是一本全面探讨无菌制剂生产技术、质量控制及其管理体系的专业著作，旨在为药品行业提供深入的技术理论和实践指导。本书共分为七章，内容涵盖无菌制剂的基础概述、生产技术与原理、质量控制、微生物学验证与监控、不同注射剂产品的生产要求、GMP实施案例及未来发展趋势。全书首先介绍了无菌制剂的定义、重要性以及在药品生产中的应用，详细阐述了无菌制剂的生产技术与关键原理，着重分析了在生产过程中如何通过科学的质量控制确保产品的无菌性与安全性。此外，书中还特别关注无菌制剂的微生物学验证与监控方法，强调了严格的监控体系对保证制剂质量的重要性。同时，结合不同注射剂产品的特点，深入探讨了其生产过程中的具体技术要求。书中通过实际的GMP实施案例，为读者提供了宝贵的经验与教训，帮助理解如何在实际操作中落实严格的质量管理标准。本书内容理论与实践并重，结构清晰、案例丰富，适用于无菌制剂生产领域的技术人员、质量管理人员以及药学研究者和相关专业的学生。它为无菌制剂的生产、质量控制与管理提供了系统的指导。
978-981-17725-6-6
第一章 无菌制剂概述
第一节 无菌制剂定义与分类
第二节 无菌制剂的发展历程与现状
第三节 无菌制剂在临床治疗中的作用与地位
第二章 无菌制剂生产技术与原理
第一节 无菌制剂生产技术概述
第二节 灭菌技术与方法
第三节 无菌灌装与轧盖技术
第四节 新型技术在无菌生产过程中的应用
第三章 无菌制剂质量控制
第一节 无菌制剂质量控制的重要性
第二节 无菌制剂控制策略
第三节 无菌保证系统
第四节 生产过程的质量监控与关键点控制
第五节 无菌药品的最终处理
第四章 无菌制剂的微生物学验证与监控
第一节 微生物学验证的必要性
第二节 无菌检查方法与标准
第三节 洁净区级别的划分，环境监测与微生物限度控制
第五章 不同注射剂产品生产具体技术要求
第一节 最终灭菌注射剂的生产技术要求
第二节 冻干粉针剂与无菌粉末的生产技术要求
第三节 生物制品作为无菌制剂的生产技术要求
第四节 特殊复杂注射剂的生产技术要求
第六章 无菌制剂GMP实施案例
第一节 大容量注射剂GMP实施案例
第二节 无菌分装粉针剂GMP案例
第七章 未来展望
参考文献
Author(s) Information
薛文谋（1988—），男，现就职于浙江圣兆药物科技股份有限公司，担任生产中心总监，生产负责人。毕业于南昌大学，药学专业，学士学位，中级工程师职称。毕业后一直从事无菌制剂产品的生产管理工作。先后在多家知名化学制剂药企担任过车间主管，车间主任，事业部副总经理，生产总监等职务。参与生产管理的有小容量注射剂，冻干粉针剂，终端灭菌制剂，复杂注射剂等产品剂型，熟悉无菌制剂产品的生产工艺，无菌过程控制。作为主要参与组织人员，多次参与国内外药监部门质量审计，熟悉各国法规要求。同时也参与生产线工程设计，设备选型，生产验证工作，对于无菌制剂产品生产设备，厂房设施，验证管理均有其深刻认知。
