药品监管法律政策研究
Introduction
药品管理在中国已有 20 多年的历史，但由于对其研究的深入，其内涵的充实，使其逐渐趋于完善，对药学的实际工作起到了越来越大的指导作用。
药品监管是一门应用学科，是由药学科学与社会科学相互交叉、渗透而形成的一门学科，是运用管理学、法学、经济学、社会学等学科的原则和方法，对药学事业中的各种实践活动以及它们的基本规则进行研究。对药事活动的主要环节、内容及其基本规律有一定的认识，对国家药品管理的法律、法规和基本政策有一定的了解，对药事管理的体制和组织机构有一定的认识，具备对药品研制、生产、经营、使用等方面进行管理和监督的能力，并可以在实践中将有关的理论和知识进行应用，对实际问题进行分析和解决。
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第一章 药品与药品质量管理
第一节 药品的概念与特殊性
第二节 药品质量与药品质量监督管理
第二章 药品管理法律
第一节 概述
第二节 药品管理法律体系
第三节 （药品管理法）及其实施条例的主要内容
第四节 法律责任
第三章 药品监督管理
第一节 概述
第二节 我国药品监督管理体系
第三节 国外药物监管制度
第四节 药品质量监督检验与药品标准
第五节 国家基本药物制度
第四章 药品注册管理
第一节 概述
第二节 药物临床前研究
第三节 药品的临床试验
第四节 药物的申请和批准
第五节 关于药物登记的附加条款
第五章 药品生产监督管理
第一节 概述
第二节 药品生产的监督管理
第三节 《药品生产质量管理规范》及其认证管理
第四节 国外 GMP 认证管理
第六章 药品经营监督管理
第一节 概述
第二节 药品流通的监督管理
第三节 药品经营质量管理规范
第七章 药品监督管理体制与法律体系
第一节 药品监督管理机构
第二节 药品监督管理技术支撑机构
第三节 药品管理立法
第四节 药品监督管理行政法律制度
参考文献
Author(s) Information
何芬莉，生于 1976 年 1 月，女，汉族，北京中医药大学本科学历，副主任药师。1998年参加工作，先后就职于蒲城县药品检验所、渭南市药品监督管理局蒲城县分局、蒲城县食品药品监督管理局、蒲城县市场监督管理局，连年被渭南市药品监督管理局评为药品不良反应监测先进工作者、优秀公务员。2021 年 1 月通过招录考试进入陕西省药品和疫苗检查中心就职。2022 年援藏半年。近年，撰写调研报告 1 篇、发表论文 4 篇、著作 1 部。
牛欢欢，生于 1985 年 9 月，女，汉族，理学硕士，副主任药师，公职律师。2009 年本科毕业于湖南理工学院生物工程专业，2012 年研究生毕业于宁波大学医学院生，物化学与分子生物学专业，2014 年参加工作，就职于绥德县食品药品监督管理局，2019 年随机构改革进入绥德县市场监督管理局从事药品监督管理工作至今。2017 年通过全国法律执业资格考试，作为一线人员在基层致力于药品监管、钻研药品监管法律法规研究。连年被评为先进个人，多次在业务能力比拼中获得“业务能手”称号。
王彩霞，女，生于 1983 年 12 月，本科学历，2006 年 10 月参加工作，曾在基层医院药房工作 9 年，担任药房主任职务。2013 年取得执业药师资格证，2015 年 8 月调入宝塔区市场监督管理局下属单位，主要负责药品医疗器械不良反应监测和食品安全检验等工作，被多次评为先进工作者。2018 年 6 月取得药学中级资格证。
主 编：何芬莉 牛欢欢 王彩霞
副 主 编：姚宇华 蒲城县市场监督管理局
赵琳华 蒲城县市场监督管理局
文歆华 衡阳市第三人民医院（衡阳市公共卫生临床中心）
编 委：李 涵 承德市市场监督管理综合执法局
